puanpertiwi.com – Baru-baru ini menjadi viral surat BPOM yang ditujukan kepada PT Pharos Indonesia pada 3 Januari 2018. Berbagai media sosial dan grup chatting memposting surat tersebut secara beruntun. Isi surat adalah rekomendasi dari hasil rapat kajian aspek keamanan pasca pemasaran policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen. Policresulen ini terdapat dalam salah satu obat dari Pharos yaitu Albothy.
Surat tersebut bernomor: B-PW.03.02.354.3.01.18.0021 dengan logo BPOM dan ditandatangani oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, Dra. Nurma Hidayati M. Epid.
Isinya, menjelaskan hasil rapat BPOM soal kajian aspek keamanan pasca pemasaran policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen pada 25 Juli 2017 yang lalu. Ada sekitar empat poin.
Poin pertama adalah tidak ditemukan bukti ilmiah atau studi yang mendukung indikasi policresulen cairan obat luar 36 persen yang telah disetujui. Poin kedua, policresulen cairan obat luar 36 persen tidak lagi direkomendasikan penggunaannya untuk indikasi pada bedah, dermatologi, otolaringologi, stamatologi dan odontology.
Poin ketiga adalah policresulen cairan obat luar 36 persen merupakan obat bebas terbatas yang dapat dibeli bebas tanpa resep dokter. Penggunaan obat ini sangat berisiko dan berbahaya jika digunakan tanpa pengenceran terlebih dulu. Poin keempat, adalah laporan chemical burn pada mucosa oral akibat penggunaan policresulen obat luar konsentrat 36 persen oleh konsumen.
Dengan memperhatikan empat poin pertimbangan tersebut, maka rapat pengkajian aspek keamanan memberi dua rekomendasi. Rekomendasi pertama adalah risiko policresulen cairan obat luar 36 persen itu lebih besar daripada manfaat. “Sehingga policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen itu tidak boleh beredar lagi untuk indikasi pada bedah, dermatologi, otolaringologi, stomatologi (stomatitis aftosa) dan odontologi,” demikian kutipan dari surat BPOM tersebut.
Rekomendasi kedua adalah dilakukan reevaluasi indikasi policresulen dalam bentuk sediaan ovula dan gel pada saat proses renewal. Sebab, indikasi policresulen pada informasi produk policresulen bentuk sediaan ovula dan gel sama dengan yang tercantum pada policresulen dalam bentuk cairan obat luar konsentrat 36 persen.
Surat rekomendasi itu ditembuskan kepada tiga pejabat. Yaitu Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT, Direktur Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT, serta Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi BPOM.
Entah bagaimana caranya, namun surat inilah yang kini beredar luas di media sosial dan memicu kontroversi kandungan policresulen yang ada dalam salah satu obat merek dagang Albothyl produksi PT Pharos Indonesia.
Reporter : Bintang
